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原标题:誉衡药业中药一类新药银杏内酯B尚处审评阶段,

浏览次数:74 时间:2019-10-23

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誉衡药业6日晚公告,公司收到了国家食品药品监督管理总局药品审评中心下发的《补充资料通知》(药审补字[澳门新萄京网址3522,2015]第0011号、药审补字[2015]第0012号).公告称审评中心对公司申报的新药银杏内酯B及银杏内酯B注射液(受理号为CXZS1100053和CXZS1100054)进行了技术审评,要求公司于2015年5月19日之前补充相关资料至审评中心。

2013年10月31日公告,公司于2013年10月30日收到了国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)下发的《药品审评咨询会议通知》(药审业发[2013]323号),将于2013年11月14日-16日召开“中药一类新药银杏内酯B”的药品审评咨询会议,公司将组织两家合作研究机构主要研究人员与药审中心审评专家就申报资料进行面对面的说明和答辩。

公司表示将根据《补充资料通知》的要求,向审评中心提供相关资料, 但新药的报批成功与否存在一定的不确定性。

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公司主要从事药品生产和药品代理销售业务。主要自产产品为鹿瓜多肽注射液和注射用盐酸吉西他滨,分别应用于治疗骨科和肿瘤疾病,是公司利润的主要来源。为拓展公司业务,增加新的收入来源,公司基于对银杏内酯B注射液的市场前景于2010年12月增持了花城制药20%的股权,目前银杏内酯 B注射液的已完成Ⅲ临床,从实验结果看,银杏内酯 B注射液在安全性和有效性都优于对照品种金纳多。此次若能通过评审,该药品将正式进入市场,不仅能够丰富公司当前的产品线,同时也将增加业绩收入。

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买入(民生证券,招商证券)

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该股近期持续走高,相关操作待复盘后进行。

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